La CRO (Organización de Investigación por Contrato) genera un valor significativo a las empresas farmaceuticas en el desarrollo de un medicamento nuevo y los retos que se derivan de las alianzas entre las empresas farmacéuticas y las CRO. Las CRO son instituciones multidisciplinarias, deben contar con personal con experiencia clínica en áreas terapéuticas que puedan implementar el aseguramiento y el control de la calidad exigido por entidades reguladoras en el ámbito internacional, tales como la Food and Drug Administration (FDA). El mayor reto por parte de la industria farmacéutica es desarrollar en la contratación con una CRO una verdadera alianza estratégica basada en la confianza entre las partes, tratando que esta alianza se acomode a la cultura corporativa y necesidades del patrocinador con las capacidades y experiencia de la CRO..

Unos de los objetivos en la investigación clínica farmacológica es el registro adecuado y oportuno de Nuevas Aplicaciones de Medicamentos (NDA) para asegurar la aprobación y comercialización exitosa de nuevos medicamentos. Pero en este proceso en el que intervienen gran cantidad de entidades como i) centros de investigación, ii) universidades, iii) industria farmacéutica y iv) comités de ética, entre otros es que las empresas farmacéuticas en muchos casos se ven en la necesidad de buscar apoyo en entidades externas como las CRO para el desarrollo de nuevos medicamentos. En Norteamérica, Europa y Latinoamérica, las CRO se han usado por muchos años y cada vez toman más importancia en los estudios clínicos. En este artículo explicaremos el significado de una CRO, sus diversas funciones, el valor que genera en el desarrollo de un medicamento nuevo y los retos que se derivan de las alianzas entre las empresas farmacéuticas y las CRO.

Primero que todo, es importante aclarar el significado de la palabra CRO. La sigla CRO significa en ingles Contract Research Organization o Clinical Research Organization, lo cual traduce como una Organización de Investigación por Contrato. La CRO es una organización (comercial, académica u otra) contratada por un patrocinador o empresa farmacéutica para realizar alguna o todas las actividades y funciones relacionadas con un ensayo clínico (1). En otras palabras, es una entidad contratada para apoyar las necesidades de investigación del patrocinador y debe asegurar que éste cumpla con todos los requerimientos regulatorios siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Es importante anotar que si bien las CRO son instituciones multidisciplinarias, deben contar con personal con experiencia clínica en áreas terapéuticas que puedan implementar el aseguramiento y el control de la calidad exigido por entidades reguladoras en el ámbito internacional, tales como la Food and Drug Administration (FDA).

Las funciones que desarrolla una CRO son múltiples y no es el objetivo de este artículo explicar en detalle el alcance de cada una de estas actividades. Sin embargo, es importante anotar que el apoyo de una CRO al patrocinador puede abarcar desde la realizacion de la monitoria de un estudio clínico hasta el apoyo integral durante todo el desarrollo del medicamento para su aprobación por parte de las entidades regulatorias. Las actividades que tanto en Colombia como en la Región Andina ya se ofrecen por parte de CRO son: monitoria, auditoria, selección de centros de investigación, análisis estadístico, asistencia o coordinación de los investigadores, apoyo regulatorio y diseño de protocolos, entre otros. Para prestar los anteriores servicios, las CRO deben contar con personal que incluya médicos, farmacologos, bioestadistas, gerentes de proyecto, monitores, abogados y mercadotecnistas quienes deberán estar capacitados para desarrollar estas actividades siguiendo los lineamientos establecidos en las BPC.

Valor

Outsourcing es el proceso de subcontratar o utilizar a proveedores externos para realizar una función por fuera de la compañía farmacéutica. Este proceso le permite a una empresa farmacéutica enfocarse en objetivos/metas especificas del negocio, es decir en las competencias especificas (core competency) del negocio, mientras que algunas de las actividades funcionales del día a día son desarrolladas por un proveedor externo, en este caso, una CRO.

Debido a la fuerte competencia que enfrentan las empresas farmacéuticas en el desarrollo de nuevos medicamentos y a las necesidades de cumplir con ciertas tareas en periodos muy cortos de tiempo, en muchas ocasiones el patrocinador no tiene otra alternativa que acudir a una CRO. En estas circunstancias, la contratación de una CRO puede crear un inmenso valor para la empresa farmacéutica. La diferencia en el tiempo en que la CRO puede empezar a desarrollar el estudio inmediatamente se le es asignado y el tiempo que requiere el patrocinador para mobilizar sus recursos internos y desarrollar el estudio sin apoyo de una CRO, puede ser muy significativo. Si miramos el impacto en los ingresos y las utilidades obtenidas al haber entrado antes de lo presupuestado al mercado con el medicamento, vemos que el apoyo del CRO tiene un valor mucho mayor al costo en que incurre la empresa farmacéutica al contratar a la CRO, con el consecuente beneficio obvio para los pacientes y los profesionales de la salud. El verdadero valor de contratar a una CRO se traduce en los siguientes beneficios para la empresa farmacéutica i) obtener un registro del producto de manera más oportuna, ii) lanzamiento del medicamento de manera más rápida, iii) penetración del mercado anticipadamente y como consecuencia de las anteriores, iv) puede dejar a la competencia rezagada (2).

El objetivo de delegar las funciones anteriormente realizadas por el patrocinador en una CRO es poder generar el mayor valor posible en términos de tiempo para llegar al mercado con el menor costo posible, es decir se debe buscar que el índice entre el costo de contratar a una CRO / valor aportado por la CRO contratada debe ser el mas bajo posible (3).

Por ejemplo, contratar a una CRO para un estudio clínico le puede costar al patrocinador US$ 5 millones, pero si el tiempo es un factor crítico, subcontratar este estudio puede ahorrar al patrocinador un año en tiempo de desarrollo. Mirando el ciclo completo de vida del producto, nos damos cuenta que el haber entrado al mercado con un año de anticipación en comparación que la competencia puede generar US$100 millones en utilidades adicionales. Por lo tanto, no es significativo en el proceso inicial de selección de una CRO, la diferencia económica que pueda existir si el estudio cuesta US$5 millones con una CRO o US$ 6 millones con otra CRO (4). Más aún, estas diferencias en los precios cotizados por las CRO son de poca importancia comparado con el valor potencial que le puede general el poder trabajar con la CRO más calificada. Un beneficio adicional es que el trabajar con una CRO puede reducir la presión de aumentar el personal interno dentro de la empresa farmacéutica con el costo que implica el incurrir en nuevas contrataciones y su entrenamiento correspondiente.

En conclusión, el criterio para la selección de una CRO por parte de una empresa patrocinadora debe tener en cuenta aspectos como el nivel de experiencia y conocimiento terapéutico por parte de la CRO y debe tratar de escoger la CRO que ofrezca i) el mejor apoyo técnico y científico, ii) capacidad de cobertura geográfica para llevar a cabo el proyecto, iii) personal capacitado y iv) tenga mayor potencial para coordinar el proyecto hasta lograr el registro del medicamento sin mayores contratiempos. El precio que cobre una CRO debe ser un factor relativamente de menor peso entre los criterios de selección, comparado con los criterios anteriormente mencionados. El proceso de subcontratar con una CRO debe verse como un instrumento estratégico para generar oportunidades y no solamente como un instrumento táctico para reducir presiones presupuestales.

Retos

El mayo reto por parte de la industria farmacéutica es desarrollar en la contratación con una CRO una verdadera alianza estratégica basada en la confianza entre las partes, tratando que esta alianza se acomode a la cultura corporativa y necesidades del patrocinador con las capacidades y experiencia de la CRO. Esto solamente se lograra cuando el patrocinador pueda ver a la CRO como un verdadero socio o aliado donde se compartan los riesgos y beneficios en el desarrollo de un nuevo medicamento, y donde haya retroalimentación periódica de los aspectos positivos y negativos de la gestión realizada por la CRO (5).

El mayor reto por parte de las nuevos CRO que se están constituyendo en Colombia y en Latinoamérica es desarrollar sus propios procedimientos estándar de operación (SOPs), teniendo en cuenta que estos son una parte crucial de cualquier sistema de calidad y que en el contexto de las Buenas Practicas Clínicas, son vitales para la ejecución exitosa de un estudio clínico.

Estos últimos retos cobran mayor importancia si tenemos en cuenta que la tendencia en el futuro es ver una mayor competencia en el desarrollo de nuevos medicamentos, con un significativo incremento en la próxima década de las actividades contratadas por parte de la industria farmacéutica con proveedores externos.

Referencias

[1] Guía ICH Tripartita y Armonizada de las Buenas Practicas Clínicas, " Organización de Investigación por Contrato", Sección 5.2.
[2] Mancini J. "If you can't do it better, turn to outsourcing", Washington Business Journal, April 1999.
[3] Wolfgang Schaub. Séptimo Seminario Internacional "Contratación y Negociación de Estudios Clínicos, Philadelphia, Marzo, 2001.
[4] Wolfgang Schaub. ¨Comparing Outsourcing Costs- When is analysis useful? When it is absurd?¨, Applied Clinical Trials 9 (6), pg. 56-60 (2000).
[5] Drug Information Journal, "Outsourcing Industry Medical Information Services", 2000; 34: 1105-1113.