Fabio Alberto Garzón Díaz
Filósofo. Master en Bioética de la organización Panamericana de la salud y la Universidad de Chile.
Miembro de la Comisión de ética de AVANZAR.
Coordinador del Programa de Bioética de la Universidad Militar "Nueva Granada"
Editor de la Revista Latinoamericana de Bioética.
Asesor en Bioética de la organización Internacional Sanitas

	El presente artículo plantea el nacimiento, desarrollo e importancia de los Comités de ética de la investigación clínica en el seno de la naciente diciplina llamada "Bioética". Para este fin hemos realizado los siguientes pasos: una introducción donde se recoge el tema de la neutralidad axiológica de la ciencia y de la importancia de una normativa para proteger a los sujetos que entran en una investigación clínica. En el planteamiento del problema se afirma que es necesario capacitar y sensibilizar a los investigadores sobre aspectos éticos de una investigación y la necesidad de la conformación de auténticos comités de ética de la investigación. El marco teórico se refiere a la diferencia necesaria entre los comités de ética de la investigación, los comités de ética hospitalaria y las Comisiones nacionales de Bioética. Por último, se dan algunos lineamientos sobre la conformación de dichos comités y se pone la metodología para el análisis de protocolos

Introduccion

A comienzos del siglo pasado se oían las discusiones acaloradas entre los científicos y los humanistas sobre el estatuto de la ciencia. Para unos la ciencia es valorativamente neutra: los científicos investigan en sus laboratorios por el amor a la ciencia, al conocimiento; las consecuencias de sus investigaciones no eran problema de los científicos, sino de los políticos... Para otros, posturas como estas son inaceptables: la ciencia y los científicos tienen un compromiso social y deben ser conscientes que todo lo técnicamente posible no es éticamente correcto.

Sin embargo, la historia de la humanidad le daría la razón a estos últimos: la ciencia perdió su encanto. La Ciencia, y en especial la Física, se desencantó el 6 de agosto de 1945, cuando cayó la primera bomba nuclear en Hiroshima y unos días después en Nagasaki. Pero el desencanto no paró allí, llegó a la Medicina en 1939, cuando Hittler autoriza el comienzo del programa Aktion T. 4. Se trataba de un programa de eugenesia en niños menores de 3 años con defectos congénitos, que en 1941 se ampliará a niños menores de 17 años y en 1943 a niños sanos judíos y de otras razas. El desencanto continúa en 1961 con la catástrofe del somnífero Contergan (talidomida), medicamento que más daño ha hecho en las últimas décadas, sintetizada en 1956 por la compañía alemana Chemie Grünental. A partir de 1958 salió al mercado en 11 países occidentales, 17 de Asia y 7 de África. Fue utilizado como hipnótico suave y se vendió como sedante para las náuseas, vómito y malestares del embarazo con una buena tolerancia aún a dosis mayores a las indicadas. El primer apunte sobre el posible agente causal fue publicado el 16 de diciembre de 1961 en "The Lancet" como una carta al director, escrita por el médico australiano W.G. McBridel. En ella se sugería la relación entre el consumo de talidomida y la aparición de malformaciones congénitas.

Cinco años después de haber salido al mercado dejó entre 4.000 y 12.000 niños con malformaciones en todo el mundo, de los que aproximadamente el 15% había fallecido en 1957, ya fuera por efecto del fármaco o en algunos casos por infanticidio a manos de las madres angustiadas. La talidomida se retiró del mercado en el año de 1962.

Pero el asunto no paró allí. Una portada del New York Times informa al mundo entero del estudio de Sífilis de Tuskegee. Se trata de un estudio realizado en una zona muy pobre del contado de Alabama (USA) para observar la evolución natural de la sífilis. El estudio había comenzado en 1932 y se estaba realizando en 400 varones de raza negra con sífilis. Otro grupo de 200 sujetos actuaban como grupo control. Ningún individuo había sido informado, y tampoco se les había suministrado terapia alguna para combatir la enfermedad -a pesar de que desde 1941 estaba disponible la penicilina-. En el momento de publicarse la información (1972) el estudio todavía continuaba.

Debido a estos hechos lamentables la comunidad científica se levantó unánime y condenó los acontecimientos anteriores exigiendo una serie de normatividad estricta para que no volvieran a ocurrir estos sucesos. Así fue como nacieron los códigos, las declaraciones, los convenios, y demás documentos, que tienen como finalidad reglamentar la investigación clínica que utilice seres humanos. Entre los más importantes tenemos:

1948. Se promulga el Código de Nüremberg, como conclusión de los procesos judiciales contra los médicos nazis.
1964. La 18a. Asamblea Médica Mundial promulga la Declaración de Helsinki, como actualización de las normas éticas que deben guiar la experimentación con humanos. Será revisada en sucesivas Asambleas en 1975, 1983, 1989 y 2000.
1978. Se publica el Informe Belmont, fruto del trabajo realizado por la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Sciences (USA) entre 1974 y 1978.
1996. International Conference on Harmonization, publica la Guías para la Buena Práctica Clínica (FDA)
1993. Normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud del Ministerio de Salud de Colombia. Resolución #008430 de 1993.

La investigación en Colombia se rige por las "Normas científicas, técnicas y administrativas para la Investigación en salud" expedidas por el Ministerio de Salud. El título 1 "sobre disposiciones generales" reza así:

"Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Ética de la Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema"

Más adelante insiste:

"La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios:

g. Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el consentimiento informado de los pacientes; y de la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en investigación de la institución (las cursivas son mías)" Título III De la Investigación en seres humanos. Capítulo 1 De los aspectos éticos en seres humanos. Artículo 6. "Normas científicas, técnicas y administrativas para la Investigación en salud" Ministerio de Salud Resolución No 008430 de 1993 (4 de octubre de 1993) República de Colombia.

Por otro lado, el Ministerio de Salud, en su resolución número 13437 del 1 de noviembre de 1991 resuelve: Artículo 2 "conformar en cada una de las entidades prestadoras del servicio público y privado, un Comité de Ética Hospitalaria, el cual deberá ser integrado de la siguiente manera: 1. Un representante del equipo médico y un representante del personal de enfermería, elegidos por y entre el personal de la institución. 2. Dos delegados elegidos por y entre los representantes de las organizaciones de la comunidad que formen parte de los comités de participación comunitaria del área del organismo prestador de salud.

Parágrafo: en las entidades de salud que dentro de su área de influencia presten atención a las comunidades indígenas, se deberá integrar al Comité de Ética Hospitalaria, un representante de dicha comunidad".

En conclusión, el articulo "LOS COMITÉS DE BIOÉTICA: aproximaciones a los Comités de ética de la investigación clínica" pretende no sólo ser un ayuda a la normatividad jurídica colombiana, sino, porque en estos 30 años de florecimiento de Bioética, sus acciones están cada día encaminadas a la protección de los pacientes/sujetos de investigación. La autonomía de los pacientes en la toma de decisiones clínicas, por un lado, y el consentimiento informado de los sujetos que entran en una investigación, por otro lado, son conquistas que le debemos básicamente a la Bioética.

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